{"id":5703,"date":"2023-09-06T18:02:43","date_gmt":"2023-09-06T21:02:43","guid":{"rendered":"https:\/\/maislaudo.com.br\/?p=5703"},"modified":"2025-05-02T16:25:59","modified_gmt":"2025-05-02T19:25:59","slug":"rastreabilidade-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/blog\/rastreabilidade-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Lei de rastreabilidade de medicamentos: o que \u00e9 e principais regras"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">A <strong>lei de rastreabilidade de medicamentos<\/strong> \u00e9 utilizada para monitorar a fabrica\u00e7\u00e3o desses produtos pelo setor farmac\u00eautico. Seu intuito \u00e9 garantir a transpar\u00eancia e seguran\u00e7a na produ\u00e7\u00e3o dos medicamentos que chegam \u00e0 popula\u00e7\u00e3o.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ao longo deste artigo vamos explicar detalhadamente o que trata a lei e quais as suas principais regras.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><b>O que \u00e9 rastreabilidade de medicamentos?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A rastreabilidade de medicamentos \u00e9 um <strong>sistema criado pela Anvisa para monitoramento da produ\u00e7\u00e3o de medicamentos<\/strong>, desde sua fabrica\u00e7\u00e3o at\u00e9 a entrega nas farm\u00e1cias.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esse controle garante a qualidade dos produtos e suspende a produ\u00e7\u00e3o daqueles que apresentam qualquer tipo de dano aos usu\u00e1rios.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A <strong>Lei 11.903<\/strong>, criada em 2009, deu origem ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), estabelecendo o monitoramento sistematizado na produ\u00e7\u00e3o de medicamentos no pa\u00eds.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A <strong>Lei 13.410\/2016<\/strong> alterou a referida Lei e definiu prazos para regulamenta\u00e7\u00e3o, realiza\u00e7\u00e3o de testes, valida\u00e7\u00e3o e implementa\u00e7\u00e3o da rastreabilidade no Brasil<\/span><\/p>\n<h2><b>Entenda como funciona a rastreabilidade<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tamb\u00e9m conhecido como serializa\u00e7\u00e3o de medicamentos, esse processo se d\u00e1 atrav\u00e9s de <strong>loteamento nas cadeias de abastecimento dos medicamentos produzidos em todo o pa\u00eds.\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ao ser produzido, o medicamento recebe uma identifica\u00e7\u00e3o em sua embalagem, sendo este seu lote, com uma sequ\u00eancia espec\u00edfica de n\u00fameros e letras.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Essa sequ\u00eancia \u00e9 o Identificador \u00danico de Medicamento (IUM), um n\u00famero que garante que cada medicamento possa ser identificado individualmente.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O IUM dever\u00e1 conter os seguintes dados, nesta ordem:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>GTIN da apresenta\u00e7\u00e3o;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>N\u00famero de registro da apresenta\u00e7\u00e3o do medicamento junto \u00e0 Anvisa;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>C\u00f3digo serial, de at\u00e9 20 d\u00edgitos;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Data de validade;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Lote de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O IUM deve estar impresso na caixa do medicamento com um<strong> c\u00f3digo bidimensional<\/strong>, conhecido como DataMatrix. Esse n\u00famero tamb\u00e9m deve ser catalogado no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), de modo que seja poss\u00edvel realizar o monitoramento do produto.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A Anvisa disponibiliza a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para que os fabricantes de medicamentos possam implementar o software espec\u00edfico para transmiss\u00e3o do n\u00famero de rastreabilidade dos medicamentos.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><b>Benef\u00edcios da rastreabilidade de medicamentos\u00a0<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Seguran\u00e7a do paciente:<\/strong> A rastreabilidade impede que medicamentos adulterados ou falsificados cheguem aos consumidores;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Redu\u00e7\u00e3o de fraudes:<\/strong> A chance de circula\u00e7\u00e3o de medicamentos ilegais reduz significativamente;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Transpar\u00eancia:<\/strong> Os pacientes podem verificar a origem e a qualidade do medicamento, aumentando a confian\u00e7a nos produtos farmac\u00eauticos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>Bula digital\u00a0<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Empresas da ind\u00fastria farmac\u00eautica tiveram outra novidade recente no processo de fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos. Em maio de 2022 foi sancionada a Lei n\u00ba 14.338\/2022, que disp\u00f5e sobre a <strong>cria\u00e7\u00e3o da <\/strong><\/span><strong><a href=\"https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/blog\/bulario-online\/\">bula digital<\/a> de medicamentos e revoga dispositivos da Lei n\u00ba 11.903\/2009, citada anteriormente.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Com a nova lei, todo registro de medicamento deve conter um QR Code nas embalagens que possa ser direcionado para p\u00e1ginas online com informa\u00e7\u00f5es complementares \u00e0 bula impressa.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vale deixar claro que a bula impressa ainda continua sendo obrigat\u00f3ria.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A p\u00e1gina da bula digital deve conter informa\u00e7\u00f5es obrigat\u00f3rias, como:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Conte\u00fado completo e atualizado, igual ao da bula impressa;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Formato de f\u00e1cil leitura e a compreens\u00e3o;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Possibilidade de convers\u00e3o do texto em \u00e1udio e\/ou v\u00eddeo a partir do uso de aplicativo adequado.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>Como os consumidores podem verificar a rastreabilidade?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Muitas farmac\u00eauticas e \u00f3rg\u00e3os reguladores oferecem aplicativos m\u00f3veis onde os consumidores podem escanear o c\u00f3digo QR ou inserir o n\u00famero de s\u00e9rie do medicamento para verificar sua autenticidade.<\/span><\/p>\n<h2><b>Implica\u00e7\u00f5es legais para empresas que n\u00e3o cumprem a lei<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Todas as empresas que fazem parte da cadeia de produ\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de medicamentos devem seguir as orienta\u00e7\u00f5es aqui listadas. Aquelas que n\u00e3o cumprirem as exig\u00eancias estar\u00e3o cometendo uma infra\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, logo, podem perder seu visto e a autoriza\u00e7\u00e3o do medicamento.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><b><i>Leia tamb\u00e9m: <\/i><\/b><a href=\"https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/blog\/aplicativos-medicos\/\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Aplicativos m\u00e9dicos<\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\">: conhe\u00e7a os melhores apps para \u00e1rea da sa\u00fade<\/span><\/i><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/materiais.maislaudo.com.br\/fale-com-um-consultor?utm_source=blog&amp;utm_medium=banner&amp;utm_campaign=textosblog\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-3471\" src=\"https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/empresas-de-telemedicina-fale-com-consultor.png\" alt=\"\" width=\"1920\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/empresas-de-telemedicina-fale-com-consultor.png 1920w, https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/empresas-de-telemedicina-fale-com-consultor-500x78.png 500w, https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/empresas-de-telemedicina-fale-com-consultor-1024x160.png 1024w, https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/empresas-de-telemedicina-fale-com-consultor-768x120.png 768w, https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/empresas-de-telemedicina-fale-com-consultor-1536x240.png 1536w\" sizes=\"(max-width: 1920px) 100vw, 1920px\" \/><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A lei de rastreabilidade de medicamentos \u00e9 utilizada para monitorar a fabrica\u00e7\u00e3o desses produtos pelo setor farmac\u00eautico. 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