{"id":5651,"date":"2023-08-14T18:57:16","date_gmt":"2023-08-14T21:57:16","guid":{"rendered":"https:\/\/maislaudo.com.br\/?p=5651"},"modified":"2025-05-02T16:26:01","modified_gmt":"2025-05-02T19:26:01","slug":"rdc-611","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/blog\/rdc-611\/","title":{"rendered":"RDC 611: saiba mais sobre a resolu\u00e7\u00e3o da ANVISA para servi\u00e7os de radiologia"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">A <strong>RDC 611<\/strong> (Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada) da ANVISA (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) foi publicada em 9 de mar\u00e7o de 2022. Essa norma atualiza e substitui a RDC 330, trazendo mudan\u00e7as importantes no setor de sa\u00fade relacionadas \u00e0 <a href=\"https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/blog\/o-que-e-radiologia\/\">radiologia<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vamos entender em detalhes as informa\u00e7\u00f5es e exig\u00eancias desta resolu\u00e7\u00e3o ao longo deste artigo. Continue a leitura e fique por dentro.<\/span><\/p>\n<h2><b>Quem \u00e9 afetado pela RDC 611?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A Resolu\u00e7\u00e3o RDC 611 \u00e9 aplic\u00e1vel a todas as pessoas jur\u00eddicas ou f\u00edsicas envolvidas com:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Presta\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os de radiologia diagn\u00f3stica ou intervencionista;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Fabrica\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o de equipamentos para utiliza\u00e7\u00e3o em radiologia;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Utiliza\u00e7\u00e3o de radia\u00e7\u00f5es em atividades de pesquisa e ensino em sa\u00fade humana;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Servi\u00e7os de radiologia veterin\u00e1ria diagn\u00f3stica ou intervencionista.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>O que mudou com a RDC 611?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A RDC 611 atualiza os requisitos como:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Infraestrutura:<\/strong> Blindagem dos equipamentos, ilumina\u00e7\u00e3o da sala, posicionamento e descri\u00e7\u00e3o dos dispositivos de seguran\u00e7a;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Gest\u00e3o de pessoas:<\/strong> Implementa\u00e7\u00e3o de protocolos, medidas de monitoramento e prote\u00e7\u00e3o radiol\u00f3gica;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Diretrizes para a desativa\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os e equipamentos.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A resolu\u00e7\u00e3o foi necess\u00e1ria para incorporar tecnologias, como a radiologia digital, a <a href=\"https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/blog\/telerradiologia\/\">telerradiologia<\/a>, e os servi\u00e7os em unidades m\u00f3veis. A atualiza\u00e7\u00e3o de radioprote\u00e7\u00e3o, melhoria da educa\u00e7\u00e3o e controle da qualidade das imagens tamb\u00e9m foram motiva\u00e7\u00f5es importantes.<\/span><\/p>\n<p><em><strong>&#8211; Leia tamb\u00e9m:<\/strong> <a href=\"https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/blog\/sst-no-esocial\/\">SST no eSocial: guia completo da ferramenta na \u00e1rea de Sa\u00fade e Seguran\u00e7a do Trabalho<\/a><\/em><\/p>\n<h2><b>Informa\u00e7\u00f5es importantes da RDC 611 radiologia<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Listamos abaixo alguns t\u00f3picos importantes do novo documento. Confira e informe-se:<\/span><\/p>\n<h3><b>Estrutura organizacional\u00a0<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os servi\u00e7os de radiologia devem desenvolver uma cultura de seguran\u00e7a e melhoria cont\u00ednua. Isso inclui:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Preven\u00e7\u00e3o e aprimoramento constantes dos procedimentos radiol\u00f3gicos;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Defini\u00e7\u00e3o clara das cadeias hier\u00e1rquicas e responsabilidades;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Implementa\u00e7\u00e3o de programas como Programa de Garantia da Qualidade, Programa de Educa\u00e7\u00e3o Permanente, e Programa de Prote\u00e7\u00e3o Radiol\u00f3gica.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<h3><b>Requisitos espec\u00edficos de infraestrutura<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O Projeto B\u00e1sico de Arquitetura a ser apresentado \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria deve incluir:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>rela\u00e7\u00e3o dos equipamentos, componentes e acess\u00f3rios previstos para as instala\u00e7\u00f5es;\u00a0<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>planta baixa e cortes relevantes, apresentando:<\/strong> a) layout das salas de exames e procedimentos; b) layout das salas de controle; c) posicionamento dos equipamentos; d) painel de controle; e) visores ou sistema de visualiza\u00e7\u00e3o da sala do equipamento; f) limites de deslocamento do tubo de raios X, no caso de instala\u00e7\u00f5es que se utilizam deste tipo de equipamento; g) janelas; e h) mesas e mobili\u00e1rio relevante;\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>descri\u00e7\u00e3o dos dispositivos de seguran\u00e7a a serem utilizados na estrutura f\u00edsica<\/strong>, de modo a atender ao gerenciamento dos riscos inerentes a cada modalidade assistencial.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al\u00e9m disso, instala\u00e7\u00f5es que utilizam equipamentos de radiologia emissores de radia\u00e7\u00f5es eletromagn\u00e9ticas ionizantes ou n\u00e3o ionizantes para fins diagn\u00f3sticos ou intervencionistas devem apresentar o projeto de blindagem elaborado e assinado por profissional legalmente habilitado.<\/span><\/p>\n<h3><b>Programa de Educa\u00e7\u00e3o Permanente\u00a0<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O servi\u00e7o de radiologia diagn\u00f3stica ou intervencionista deve implementar um Programa de Educa\u00e7\u00e3o Permanente para toda a equipe, que deve contemplar:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>capacita\u00e7\u00f5es e treinamentos iniciais e peri\u00f3dicos, com frequ\u00eancia m\u00ednima anual;\u00a0<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>capacita\u00e7\u00f5es e treinamentos te\u00f3ricos e pr\u00e1ticos, baseados em abordagem de riscos<\/strong>, sempre que novos processos, t\u00e9cnicas ou tecnologias forem implementados, ou antes de novas pessoas integrarem os processos;\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>metodologia de avalia\u00e7\u00e3o de forma a demonstrar a efic\u00e1cia das a\u00e7\u00f5es de capacita\u00e7\u00e3o e treinamento.\u00a0<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<h3><b>Gest\u00e3o de documentos<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os servi\u00e7os de radiologia diagn\u00f3stica ou intervencionista devem manter os seguintes documentos atualizados e dispon\u00edveis:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Projeto B\u00e1sico de Arquitetura e memorial descritivo aprovados pela vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>rela\u00e7\u00e3o e registros de todos os procedimentos radiol\u00f3gicos realizados, normas, rotinas, protocolos, procedimentos operacionais;\u00a0<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>invent\u00e1rio dos produtos sujeitos a regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria e de prote\u00e7\u00e3o radiol\u00f3gica<\/strong>, com comprova\u00e7\u00e3o de regulariza\u00e7\u00e3o junto \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), quando couber;\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>rela\u00e7\u00e3o nominal de toda a equipe, suas atribui\u00e7\u00f5es, qualifica\u00e7\u00f5es e cargas hor\u00e1rias;\u00a0<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>assentamentos que evidenciem a execu\u00e7\u00e3o dos Programas de Educa\u00e7\u00e3o Permanente, de Garantia da Qualidade e de Prote\u00e7\u00e3o Radiol\u00f3gica.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<blockquote><p><b><i>Leia tamb\u00e9m:<\/i><\/b> <a href=\"https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/blog\/lei-geral-de-protecao-de-dados\/\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">LGPD na sa\u00fade<\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\">: o que \u00e9 e quais os seus principais impactos<\/span><\/i><\/p><\/blockquote>\n<h3><b>Programa de Garantia da Qualidade\u00a0<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O servi\u00e7o de sa\u00fade deve implementar Programa de Garantia da Qualidade que contemple, no m\u00ednimo, o gerenciamento das tecnologias, dos processos e dos riscos inerentes ao servi\u00e7o de radiologia diagn\u00f3stica ou intervencionista.<\/span><\/p>\n<h3><b>Gerenciamento de riscos<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O gerenciamento de riscos deve contemplar, no m\u00ednimo:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>identifica\u00e7\u00e3o, an\u00e1lise, avalia\u00e7\u00e3o, tratamento, monitoramento e comunica\u00e7\u00e3o dos riscos, conforme as demais normativas aplic\u00e1veis;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>identifica\u00e7\u00e3o de poss\u00edveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em incidentes relacionados a assist\u00eancia \u00e0 sa\u00fade, e promo\u00e7\u00e3o das medidas preventivas necess\u00e1rias;\u00a0<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>investiga\u00e7\u00e3o documentada que determine as causas das poss\u00edveis falhas de equipamentos, erros humanos identificados ou descumprimento das normas em vigor, suas consequ\u00eancias e as a\u00e7\u00f5es preventivas e corretivas necess\u00e1rias;<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>execu\u00e7\u00e3o das a\u00e7\u00f5es preventivas e corretivas identificadas durante as investiga\u00e7\u00f5es; notifica\u00e7\u00f5es \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria competente das situa\u00e7\u00f5es previstas nas normativas aplic\u00e1veis.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<h3><b>Princ\u00edpios Gerais da Prote\u00e7\u00e3o Radiol\u00f3gica<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A RDC 611 detalha os princ\u00edpios da prote\u00e7\u00e3o radiol\u00f3gica que incluem justifica\u00e7\u00e3o<strong>, otimiza\u00e7\u00e3o, limita\u00e7\u00e3o da dose e preven\u00e7\u00e3o de acidentes.\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 fundamental que a exposi\u00e7\u00e3o ao paciente seja m\u00ednima, considerando t\u00e9cnicas adequadas, equipamentos, processos de trabalho, garantia de qualidade e n\u00edveis de refer\u00eancia de diagn\u00f3stico.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><b><i>Leia tamb\u00e9m:<\/i><\/b><a href=\"https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/blog\/laudo-de-raio-x\/\"><i><span style=\"font-weight: 400;\"> Laudo de Raio-X<\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\"> a dist\u00e2ncia: como funciona e seus benef\u00edcios<\/span><\/i><\/p><\/blockquote>\n<h3><b>Telerradiologia e do comando remoto de equipamentos\u00a0<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O servi\u00e7o de telerradiologia e o servi\u00e7o de radiologia diagn\u00f3stica ou intervencionista que realiza procedimentos radiol\u00f3gicos por meio de comando remoto de equipamentos devem:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>dispor de infraestrutura tecnol\u00f3gica apropriada ao armazenamento, manuseio, transmiss\u00e3o, confidencialidade e privacidade dos dados;\u00a0<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>garantir a \u00e9tica, qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do processo radiol\u00f3gico;\u00a0<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>prover acesso a estudos e relat\u00f3rios anteriores, al\u00e9m de informa\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas adicionais necess\u00e1rias para o procedimento radiol\u00f3gico;\u00a0<\/strong><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>assegurar os direitos do paciente \u00e0 informa\u00e7\u00e3o e termo de consentimento assinado para a transmiss\u00e3o dos dados<\/strong>; e\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>garantir as caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas e compatibilidade das esta\u00e7\u00f5es remotas de trabalho<\/strong>, al\u00e9m de manter documentos comprobat\u00f3rios do cumprimento dos requisitos dispostos nesta Resolu\u00e7\u00e3o e nas demais normativas aplic\u00e1veis a essas esta\u00e7\u00f5es.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al\u00e9m disso, o documento exige ainda que os protocolos de comunica\u00e7\u00e3o, formato dos arquivos e algoritmos de compress\u00e3o, relativos a procedimentos telerradiol\u00f3gicos devem estar de acordo com o padr\u00e3o atual DICOM e HL7.\u00a0<\/span><\/p>\n<blockquote><p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Leia a <\/span><\/i><a href=\"http:\/\/antigo.anvisa.gov.br\/documents\/10181\/6407467\/RDC_611_2022_.pdf\/c552d93f-b80d-408e-92a0-9fa3573f6d46\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">RDC 611 da ANVISA <\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\">na \u00edntegra aqui.\u00a0<\/span><\/i><\/p><\/blockquote>\n<p><a href=\"https:\/\/materiais.maislaudo.com.br\/fale-com-um-consultor?utm_source=blog&amp;utm_medium=banner&amp;utm_campaign=textosblog\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-3471\" src=\"https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/empresas-de-telemedicina-fale-com-consultor.png\" alt=\"\" width=\"1920\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/empresas-de-telemedicina-fale-com-consultor.png 1920w, https:\/\/dev.youngstudio.com.br\/maislaudo2\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/empresas-de-telemedicina-fale-com-consultor-500x78.png 500w, 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